| 보건복지부, 2025년 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최 =한승목 기자 |
| 2025년 02월 28일(금) 11:22 |
[NWS방송=한승목 기자]보건복지부는 2월 27일 2025년 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다.
심의위원회는 건국대학교병원 등 재생의료기관에서 제출한 임상연구계획 총 2건(중위험 2건)을 심의했으며, 이 중 1건은 부적합 의결하고 1건은 재심의하기로 결정했다.
이번에 재심의 결정된 임상연구는 방사선 치료를 받는 두경부암 환자에게서 발생할 수 있는 구강건조증을 치료하고자, 환자 본인으로부터 얻은 침샘 줄기세포로 만들어진 오가노이드(ATORM-S)를 투여하는 중위험 임상연구이다.
심의위원회에서는 관련 자료의 보완 후에 다시 논의하기로 결정했다.
한편,'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 최근 개정 및 시행됐다.
이에 심의위원회는 첨단재생의료 임상연구 및 치료의 안전성 확보에 기여하기 위해 재생의료기관에 해당 임상연구 및 치료의 진행 상황 등 자료 제출 요구를 할 수 있게 되며, 심의위원회에서 적합 의결한 임상연구 및 치료에 대해 적용할 예정이다.
김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “사무국은 첨단재생의료 치료제도가 시행됨에 따라 첨단재생의료 치료계획 작성에 필요한 사항을 안내하기 위해 3월 초에 '첨단재생의료 치료계획 심의 안내 및 작성 가이드라인'을 발간할 예정이다”라고 밝혔다.
심의위원회는 건국대학교병원 등 재생의료기관에서 제출한 임상연구계획 총 2건(중위험 2건)을 심의했으며, 이 중 1건은 부적합 의결하고 1건은 재심의하기로 결정했다.
이번에 재심의 결정된 임상연구는 방사선 치료를 받는 두경부암 환자에게서 발생할 수 있는 구강건조증을 치료하고자, 환자 본인으로부터 얻은 침샘 줄기세포로 만들어진 오가노이드(ATORM-S)를 투여하는 중위험 임상연구이다.
심의위원회에서는 관련 자료의 보완 후에 다시 논의하기로 결정했다.
한편,'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 최근 개정 및 시행됐다.
이에 심의위원회는 첨단재생의료 임상연구 및 치료의 안전성 확보에 기여하기 위해 재생의료기관에 해당 임상연구 및 치료의 진행 상황 등 자료 제출 요구를 할 수 있게 되며, 심의위원회에서 적합 의결한 임상연구 및 치료에 대해 적용할 예정이다.
김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “사무국은 첨단재생의료 치료제도가 시행됨에 따라 첨단재생의료 치료계획 작성에 필요한 사항을 안내하기 위해 3월 초에 '첨단재생의료 치료계획 심의 안내 및 작성 가이드라인'을 발간할 예정이다”라고 밝혔다.
=한승목 기자